В период пандемии из-за распространения коронавирусной инфекции Правительство ввело ограничения на продажу медицинских масок, которое вступило в силу 6 апреля 2020 года. Согласно новому постановлению, заниматься оптовой и розничной продажей средств индивидуальной должны были только оператор-координатор АО «Росхимзащита» и региональные операторы с лицензией на фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарствами.
Однако, нововведения продержались не долго и уже 22 апреля действие постановления было решено приостановить и снять ограничение на торговлю медицинскими изделиями. Так, продавать медицинские маски могут организации, у которых есть регистрационное удостоверение и документы на соответствующие медицинские изделия. Для производства и реализации защитных масок немедицинского применения регистрировать изделия вовсе не требуется.
Согласно статье 38 федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой.
Медицинская маска – это изделие, которое предназначено для минимизации бытового контакта между людьми и сведению к минимуму инфицирования воздушно-капельным путем. Она состоит из фильтра, спрессованного между слоями ткани и имеет средства фиксации для плотного облегания подбородка и носа. Следовательно, защитные маски нельзя отнести к инструментам и прочим аппаратам, указанным в вышеуказанной статье. Также, производство и продажа масок не является медицинской и фармацевтической деятельностью, так как не относится к работам, выполняемым при оказании медицинской помощи и не связаны с обращением лекарственных средств и препаратов. Такой вывод следует из части 1 статьи 12 Закона №99 – ФЗ.
Таким образом, лицензия на производство и продажу медицинских масок не требуется.
